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药物申报CAR-T标准物质的要求作用浅析

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发表于 2024-5-11 15:26:59 | 查看全部 阅读模式

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  一、标准物质的定义:
  1. 标准物质:具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值,药物申报CAR-T用以校准设备,评价 测量方法或给材料赋值的材料或物质。标准物质是一种计量标准, 都具有标准物质证书, 对每个标准值都具有给定置信水平的不确定度。
  2. 一级纯度标准物质:代号为 GBW,是指采用绝对测量方法或其它准确、可靠的方法 测量其特性值,测量准确度达到国内外最高水平的有证标准物质,主要用于研究与评价 标准方法,对二级标准物质定值。
  3. 二级纯度标准物质:代号为 GBW(E) ,是指采用准确可靠的方法、或直接与一级标 准物质相比较的方法定值的。也称为工作标准物质,主要用于评价分析方法,以及同一 实验室或不同实验室间的质量保证。
  4. 标准物质证书:是证明标准物质的标准值及其准确度,介绍标准物质的技术文件, 也 是向用户提出的质量保证书,随同标准物质提供给用户。在标准物质证书和标签上均有 “CMC”固定的设计格式标志。
  5. 基准试剂:是用于标定容量分析标准溶液浓度及 pH 计定位的标准物质,纯度高于优 级纯。分为工作基准试剂和第一基准试剂,基准试剂执行的是强制性标准,但第一基准 试剂是由计量部门负责发送及定值的。
  6. 容量工作基准试剂:是作为量值传递的基准,用于标定标准滴定溶液浓度。
  二、标准物质基本要求:
  1、稳定性,即标准物质在使用期间,其量值应该是稳定不变的;
  2、均匀性,即物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来;
  3、量值准确性,即标准值与真值的偏离不超过不确定度。
  三、标准物质的作用
  1、保存和传递特性量值,建立测量溯源性
  标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准,具有在时间上保持特性量值,在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质,可以使实际测量结果获得量值溯源性。
  2、 保证测量结果的一致性、可比性
  通过校准测量仪器,评价测量过程,由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI),保证测量结果的一致性、可比性,从而达到量值统一。
  3、研究与评价测量方法
  标准物质可作为特性量值已知的物质,用于研究和评价测量这些成分或特性的方法,从而判断该方法的准确度和重复性,并通过验证和改进测量方法的准确度,评价检测方法在特定场合的适应性,促进测试技术的发展。
  4、建立测量系统的质量保证
  检测机构通过使用标准物质进行质量控制,实现质量保证,这是确保检测数据准确、可靠,具有可比性的做好方法。
  四、标准物质定值方法:
  1、单一实验室采用比较法定值;
  2、配置法定值;
  3、一家或多家实验室采用两种或两种以上不同原理的测量方法定值;
  4、多家实验室采用一种测量程序定值。

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